Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо. Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, уменьшают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

Заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и лабораторными тестами.

• повышенная чувствительность к тестостерону и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

• диагностированный рак предстательной железы (или подозрение на него);

• диагностированный рак грудной железы (или подозрение на него);

• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения тестостерона в данной возрастной популяции).

Препарат Андрогель® не показан к применению у женщин.

С осторожностью

• У пациентов со злокачественными новообразованиями (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии);

• с тяжелой степенью сердечной, почечной или печеночной недостаточности;

• с ишемической болезнью сердца;

• сахарным диабетом, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью, синдромом апноэ в анамнезе, в возрасте старше 65 лет;

• при наличии тромбофилических состояний или факторов риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ);

• у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.

Препарат Андрогель® не показан для применения у женщин, в связи с чем, его применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом и местами нанесения геля, вследствие возможного неблагоприятного вирилизирующего действия тестостерона на плод женского пола. В случае попадания геля на кожу необходимо, как можно скорее, промыть место контакта с мылом и водой.

Режим дозирования препарата

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в сутки примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная суточная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на 2-й день применения препарата Андрогель®. Для коррекции дозы препарата Андрогель® необходимо определять концентрацию тестостерона в плазме крови утром, до нанесения геля на кожу, с 3-го дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу препарата можно уменьшить при повышении концентрации тестостерона в плазме крови. При снижении концентрации тестостерона в плазме крови дозу препарата Андрогель® можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в сутки.

Способ применения

Применяется трансдермально. Ппосле извлечения геля из пакета на ладонь следует немедленно нанести его аккуратно тонким слоем на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеча, предплечий или живота. Не следует наносить гель на область наружных половых органов. Не нужно втирать гель в кожу. Следует дать гелю высохнуть в течение 3-5 минут. После нанесения геля на кожу вымыть руки с мылом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (НР) при применении тестостерона в рекомендуемой суточной дозе были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

Для более подробной информации необходимо ознакомиться с инструкцией.

Симптомы

Концентрацию тестостерона в плазме крови следует определять при наличии клинических признаков и симптомов, свидетельствующих о чрезмерном воздействии андрогенов.

При передозировке препарата Андрогель® сообщалось о случаях высыпаний на месте нанесения геля.

Лечение

Следует немедленно промыть место нанесения геля и прекратить терапию по рекомендации лечащего врача.

Пероральные антикоагулянты

Изменение антикоагулянтной активности (возможно усиление действия перорального антикоагулянта путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы крови). Следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени и МНО (международное нормализованное отношение) у пациента, особенно в начале и/или в конце курса терапии тестостероном.

Глюкокортикостероиды (ГКС)

Одновременное применение тестостерона с АКТГ или ГКС может увеличить риск появления отеков.

Влияние на лабораторные данные

Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, приводя к снижению концентраций Т4 в сыворотке крови и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Концентрации свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Влияние на гликемическии контроль

На фоне терапии андрогенами были зарегистрированы изменения чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе, гликемического контроля, концентрации глюкозы и содержания гликированного гемоглобина в крови (НЬА1С).

При отсутствии мер предосторожности, передача тестостерона другому лицу после применения препарата может произойти в момент тесного контакта кожи с областью нанесения геля, что может привести к возникновению нежелательных реакций (увеличению роста волос на лице и/или теле, понижению тембра голоса, нарушению менструального цикла у женщин). При назначении препарата Андрогель® врачу необходимо информировать пациента о риске переноса тестостерона, например, при контакте между лицами, включая детей, а также о мерах безопасности.

Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.

Гель для наружного применения, 10 мг/г.

По 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена низкой плотности и ламинированной алюминиевой фольги. По 30 пакетов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту